Регулирование обращения лекарственных средств

📚 Учебный материал: Регулирование обращения лекарственных средств в Российской Федерации

Данный учебный материал составлен на основе предоставленного текста (скопированный текст) и аудиозаписи лекции. Он предназначен для углубленного изучения Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и связанных с ним нормативных актов.

📝 Введение

Федеральный закон № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" является основополагающим документом, регулирующим фармацевтическую отрасль в Российской Федерации. Его основная цель — обеспечение населения качественными, безопасными и эффективными лекарственными средствами. Понимание ключевых положений этого закона критически важно для всех участников процесса обращения ЛС, от разработчиков до конечных потребителей.

1️⃣ Основные понятия и классификация лекарственных средств

✅ Лекарственные средства (ЛС): Вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением не контактирующих с организмом), лечения, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности. Получаются из различных источников (кровь, плазма, органы, ткани, растения, минералы) методами синтеза или биотехнологий. К ЛС относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

📚 Фармацевтические субстанции: Действующие вещества биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения, обладающие фармакологической активностью. Предназначены для производства лекарственных препаратов и определяют их эффективность.

📚 Вспомогательные вещества: Используются в процессе производства ЛП для придания им необходимых физико-химических свойств.

📚 Лекарственные препараты (ЛП): Лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения, реабилитации, сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

📚 Лекарственная форма: Состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения, обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта (например, таблетки, растворы, мази).

💡 Оригинальное и воспроизведенное ЛС (Дженерик):

Оригинальное ЛС: Содержит впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены доклиническими и клиническими исследованиями.
Воспроизведенное ЛС (Дженерик): Содержит ту же фармацевтическую субстанцию или комбинацию субстанций в той же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС, и поступает в обращение после оригинального.

📚 Международное непатентованное наименование (МНН): Наименование фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. 📚 Торговое наименование: Наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком.

2️⃣ Контролируемые лекарственные средства

Законодательство РФ строго регулирует оборот некоторых категорий ЛС.

Наркотические ЛС: Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ.
Психотропные ЛС: Лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие психотропные вещества, включенные в тот же Перечень.

📊 Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров (Постановление Правительства РФ № 681 от 30 июня 1998 г.):

Список I: Вещества, оборот которых в РФ запрещен.
- Примеры наркотических средств: Ацетилированный опий, Героин, Каннабис (марихуана), Тетрагидроканнабинол.
- Примеры психотропных веществ: Лизергиновая кислота.
Список II: Вещества, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля.
- Примеры наркотических средств: Бупренорфин, Кодеин, Кокаин, Морфин, Фентанил, Тримеперидин (промедол).
- Примеры психотропных веществ: Амобарбитал, Кетамин, Модафинил, Фенобарбитал (в некоторых формах).
Список III: Психотропные вещества, оборот которых в РФ ограничен, но допускается исключение некоторых мер контроля.
- Примеры: Алпразолам, Барбитал, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Нитразепам, Фенобарбитал, Хлордиазепоксид.
Список IV: Прекурсоры, оборот которых в РФ ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля.
- Таблица I (особые меры контроля): Ангидрид уксусной кислоты, Эфедрин, Псевдоэфедрин.
- Таблица III (допускается исключение некоторых мер контроля): Ацетон, Диэтиловый эфир, Перманганат калия, Серная кислота, Соляная кислота, Уксусная кислота.

3️⃣ Требования к ЛС и нежелательные реакции

От лекарственных средств ожидается: ✅ Качество лекарственного средства ✅ Безопасность лекарственного средства ✅ Эффективность лекарственного препарата

⚠️ Нежелательные реакции:

Побочное действие: Реакция организма, возникшая при применении ЛП в дозах, рекомендуемых в инструкции, для профилактики, диагностики, лечения или реабилитации.
Серьезная нежелательная реакция: Угрожающая жизни реакция, приводящая к смерти, врожденным аномалиям/порокам развития, требующая госпитализации или приводящая к стойкой утрате трудоспособности/инвалидности.
Непредвиденная нежелательная реакция: Реакция, сущность и тяжесть которой не соответствуют информации о ЛП в инструкции.

4️⃣ Незаконный оборот лекарственных средств

Фальсифицированное ЛС: ЛС с ложной информацией о его составе и производителе.
Недоброкачественное ЛС: ЛС, не соответствующее требованиям нормативной документации.
Контрафактное ЛС: ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства.

5️⃣ Разработка лекарственных препаратов

Процесс разработки ЛП включает несколько этапов:

📚 Доклиническое исследование ЛС: Биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования ЛС с применением научных методов для оценки безопасности, качества и эффективности.
📚 Клиническое исследование ЛП: Изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств ЛП у человека/животного (всасывание, распределение, изменение, выведение) для получения доказательств безопасности, качества, эффективности и данных о нежелательных реакциях/взаимодействиях.
📚 Многоцентровое клиническое исследование: Проводится разработчиком в двух и более медицинских организациях по единому протоколу.
📚 Международное многоцентровое клиническое исследование: Проводится разработчиком в различных странах по единому протоколу.
📚 Исследование биоэквивалентности: Вид клинического исследования для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества субстанции, достигающего системного кровотока, с целью вывода о биоэквивалентности воспроизведенного ЛП оригинальному.

6️⃣ Рецептурный отпуск лекарственных препаратов

📚 Рецепт: Медицинский документ установленной формы, содержащий назначение ЛП для медицинского применения, выданный медицинским работником в целях отпуска ЛП или его изготовления и отпуска. Может быть на бумажном носителе или в электронной форме.

✅ Правовой статус рецепта: Медицинский, юридический, кредитно-финансовый и учётно-статистический документ.

👩‍⚕️ Лица, уполномоченные выписывать рецепты:

Лечащий врач
Фельдшер
Акушерка
Индивидуальный предприниматель, осуществляющий медицинскую деятельность (при возложении полномочий лечащего врача).

📝 Правила назначения ЛП:

Выписываются по МНН.
При отсутствии МНН – по группировочному наименованию (ГН).
- 📚 ГН ЛП: Наименование ЛП, не имеющего МНН, или комбинации ЛП, используемое для объединения их в группу по одинаковому составу действующих веществ (например, "Ко-тримоксазол", "Брал", "Пенталгин").
При отсутствии МНН и ГН – по торговому названию.

⚠️ Запрещается выписывать рецепты:

При отсутствии медицинских показаний.
На ЛП, не зарегистрированные в РФ.
На ЛП, используемые только в медицинских организациях согласно инструкции.
На наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список I.

✍️ Оформление рецепта:

Состав ЛП, лекарственная форма и обращение к фармацевтическому работнику оформляются на латинском или русском языке (для электронных рецептов – на русском).
Разделы рецепта:
1. Информационная часть.
2. Основная часть (рецептурно-содержательная).
3. Сигнатура (лат. Signa – обозначить) – способ приема ЛС.
4. Оформление рецепта (юридическая часть) – подпись и печать врача.
Заполнение: Разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой.
Недопустимо: Исправления, заполнение красным цветом или карандашом.

📄 Формы рецептурных бланков (Приказ МЗ РФ № 1094н от 24 ноября 2021 г.):

Форма № 107-1/у: Для большинства ЛП. Действителен 60 дней (для хронических заболеваний – до 1 года).
Форма № 107-у НП (Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество): Для наркотических и психотропных ЛС Списка II (кроме трансдермальных систем), а также ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Действителен 15 дней.
- Дополнительные реквизиты: Серия, номер, количество прописью, серия и номер полиса ОМС, номер медкарты, печать "Для рецептов", подпись главного врача/заместителя, круглая печать ЛПУ. Изготавливается на розовой бумаге с водяными знаками.
Форма № 148-1/у-88: Для ЛС, подлежащих ПКУ (наркотические и психотропные ЛС Списка II в виде трансдермальных систем, психотропные ЛС Списка III, прекурсоры Списка IV, сильнодействующие и ядовитые ЛС, комбинированные ЛП, содержащие малые количества НС/ПВ/прекурсоров и подлежащие ПКУ, иные ЛС, подлежащие ПКУ – например, Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат), а также ЛП, обладающих анаболической активностью. Действителен 15 дней.
- Дополнительные реквизиты: Серия, номер, адрес/номер медкарты, печать "Для рецептов".
Форма № 148-1/у-04(л) и № 148-1/у-06(л): Для выписывания ЛП гражданам, имеющим право на бесплатное получение или получение со скидкой. Действителен 15, 30 или 90 дней.
- Дополнительные реквизиты: Серия, номер, СНИЛС, номер полиса ОМС, цифровое кодирование, номер медкарты, печать "Для рецептов", выписывается в 2-х экземплярах.

🔢 Правила выписывания доз:

Дозы указываются в десятичной системе измерения. Единица массы – 1г (в рецепте: 1,0).
Твердые ЛФ: Дозы обозначаются в граммах, миллиграммах, микрограммах.
Жидкие ЛФ: Указывается количество жидкости в мл, доза ЛВ – г, мг или %.
Единицы действия (ЕД) / Международные единицы (МЕ): Указывается число ЕД/МЕ вместо весовых/объемных количеств.
Капли: Указывается количество капель на латинском языке (например, gtts.V для 5 капель). В 1 мл ≈ 20 капель.
Микстуры:
- 1 чайная ложка = 5 мл
- 1 десертная ложка = 10 мл
- 1 столовая ложка = 15 мл
Концентрации в жидких ЛФ:
- Проценты (%): Например, Sol. 5% - 1 мл означает 5 г ЛВ в 100 мл раствора (0,05 г в 1 мл).
- Единицы массы (мг/мл): Например, 50 мг/мл означает 50 мг ЛВ в 1 мл.
- Массо-объемное отношение (г : л - мл): Для небольших концентраций большого объема. Например, раствор Калия перманганата 1:1000 - 100 мл означает 1 г KMnO4 в 1 литре раствора, из которого взято 100 мл.

💡 Заключение

Представленный обзор Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и связанных с ним нормативных актов демонстрирует комплексный подход к регулированию фармацевтической отрасли в РФ. Четкие определения, строгая классификация, многоступенчатая система контроля качества и безопасности, а также детальные правила выписывания рецептов направлены на защиту здоровья граждан и обеспечение эффективного и безопасного использования лекарственных препаратов. Соблюдение этих норм является фундаментальным условием для поддержания высокого уровня здравоохранения и предотвращения рисков, связанных с ненадлежащим оборотом фармацевтической продукции.